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保障专利药品公平使用
2015年03月25日 11:13 来源:《中国社会科学报》2015年3月25日第718期 作者:何隽 字号

内容摘要:药品开发和上市过程长,资金投入大,单纯依靠市场激励机制,费用最终会转嫁到消费者身上,一旦维持健康所必须的药品被待价而沽,就会导致健康权由市场定价,穷人丧失基本的健康保障。《多哈宣言》第5条针对《TRIPS协定》第31条对“未经权利人授权的其他使用”即强制许可制度进行澄清,规定WTO各成员都“有权批准强制许可,并且可以自由决定准予强制许可的理由”。即使在采用国际权利用尽标准的国家,由于存在药品市场准入制度,如果某种药品没有获得进口国相应的市场准入,那么尽管平行进口本身是被允许的,因为该药品(成分相同,但剂型、规格或包装不同,属于不同药品)没有获得市场准入,也不得进口和销售。

关键词:用尽;平行进口;许可;清单;知识产权;多哈;定价;印度;权利人;制度

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  药品开发和上市过程长,资金投入大,单纯依靠市场激励机制,费用最终会转嫁到消费者身上,一旦维持健康所必须的药品被待价而沽,就会导致健康权由市场定价,穷人丧失基本的健康保障。因此,药品专利所涵盖的不仅是私人利益分配问题,也是政治问题。    

  在所有关于社会公平的讨论中,疾病、药品与健康都是无法回避的话题。1946年《世界卫生组织章程》是第一份提出健康权的国际文件,此后《世界人权宣言》及多个区域人权法律文件和许多国家宪法都将健康权作为最基本的人权。落实健康权,首先要确保公众能够非歧视地获得基本药物。  

  药品专利事关利益重大  

  基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要的药品,在一个正常运转的医疗卫生体系中,基本药物在任何时候都应以个人和社区所能承受的价格充足供应。确定基本药物应考虑患病率、安全性、药效以及相对成本效益。世界卫生组织专家通过循证方法编写基本药物清单,供各国根据本国需要进行选择。基本药物清单每两年修订一次,1977年,首份清单确定208种基本药物;2013年清单涵盖583种药物,除用于治疗疟疾、艾滋病等传染性疾病,最新的基本药物越来越多关注到非传染性疾病,包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病等慢性病的治疗。

  由于药品的价格受专利影响,增加新的基本药物通常需要等到药品专利期届满,进入仿制药大规模生产阶段。例如,新一代抗精神病药物利培酮,因不良反应较轻,1998年,上市4年后即有专家建议将其纳入基本药物清单。但是,由于当时该药仍处于专利保护期内,价格昂贵,因此被拒绝列入清单。2008年专利到期后,利培酮及其仿制药的价格大幅度下降,目前利培酮固体口服制剂已被列入基本药物清单。

  由于药品开发和上市的过程漫长,且资金投入大,如果单纯依靠市场激励机制,费用最终会转嫁到消费者身上,一旦维持健康所必需的药品被待价而沽,其所代表的作为基本人权的健康权的价值就被市场所侵蚀,这就导致健康权由市场定价,穷人丧失基本的健康保障。因此,药品专利所涵盖的不仅是私人利益分配问题,也是政治问题。

  为确保健康资源的公平分配和利用,2001年WTO第四次部长级会议通过的《多哈宣言》对《TRIPS协定》所规定的药品专利权进行了限制。《多哈宣言》第4条阐明, “《TRIPS协定》没有也不应当妨碍成员国为维护公共卫生而采取措施”;因此“协议能够也应当以一种有助于成员国维护公共卫生,特别是促进所有的人获得医药的方式进行解释和实施”。

 

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